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天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂出口英国MHRA/UKCA认证怎么办理?

更新:2024-05-03 07:07 发布者IP:120.231.239.178 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
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关键词
医疗器械出口英国、英国MHRA/UKCA认证怎么办理
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂出口到英国,您需要办理英国的MHRA(英国药品和医疗保健产品管理局)/UKCA(英国认可机构)认证。以下是一般性的办理步骤:

  1. 准备文件:收集与产品相关的文件和证明材料,包括但不限于产品规格、成分、制造过程、质量控制文件、安全性和性能评估报告等。确保这些文件是准确、完整和符合MHRA/UKCA的要求。

  2. 委托授权代表:作为海外生产商,您需要指定一个位于英国的授权代表(UK ResponsiblePerson)。该代表将作为您与MHRA/UKCA进行沟通和文件提交的联系人。

  3. 注册账号:访问MHRA/UKCA的官网,注册一个账号。这个账号将用于提交申请和与MHRA/UKCA进行沟通。

  4. 判断适用路径:根据产品的分类和风险等级,确定适用的认证路径。可以选择通过UKCA自我认证(self-certification)或通过MHRA的评估认证(conformityassessment)。

  5. 准备申请材料:根据所选择的认证路径,填写相应的申请表格并准备相关的申请文件。这些文件可能包括技术文件、质量管理文件、性能评估报告、CE证书等。

  6. 申请提交:通过MHRA/UKCA的在线平台提交您的申请。确保所有文件都是完整和准确的,并按照要求进行填写。

  7. 缴费:根据MHRA/UKCA的收费标准,支付申请费用。费用金额会根据您的申请类型和产品分类而有所不同。

  8. 审核和评估:MHRA/UKCA将对您的申请进行审核和评估。这可能包括对申请文件的审查、实验室测试、技术评估和必要时的现场审核。

  9. 获得认证:如果您的申请获得批准,您将收到MHRA/UKCA颁发的认证证书或UKCA标志。这意味着您的产品可以合法在英国市场上市和销售。

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所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
登记机关广州市天河区市场监督管理局
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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